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醫(yī)療器械始終是一個大缺口，很多小伙伴都覺得辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》很麻煩，需要很多的條條框框，要準(zhǔn)備很多材料。今天就讓小編介紹一下具體有哪些受理?xiàng)l件。

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

4、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

5、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

6、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

以上辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所需要的受理?xiàng)l件。