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醫(yī)療器械主要分為三大類(lèi)，第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)就是需要進(jìn)行備案就可以的，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的話就是需要辦理許可證的，那在杭州上城區(qū)的企業(yè)要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的話，流程是怎么樣的，需要具備的條件和準(zhǔn)備的材料有哪些，接下來(lái)就跟大家介紹一下。

一、應(yīng)具備的條件：

1、企業(yè)要有專(zhuān)門(mén)的工作人員，在質(zhì)量管理等方面，要有專(zhuān)門(mén)的有學(xué)歷或者職稱(chēng)的工作人員。

2、企業(yè)要有專(zhuān)門(mén)的工作場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所，有符合規(guī)定的貯存條件，如果是都委托其他醫(yī)療企業(yè)貯存的也可以不用庫(kù)房。

3、企業(yè)要有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理制度和專(zhuān)業(yè)的能力和技術(shù)。

二、需提交的材料：

1、如實(shí)填寫(xiě)好的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，里面已經(jīng)包括委托的內(nèi)容，都如實(shí)填寫(xiě)就好。

2、準(zhǔn)備好企業(yè)的法定代表人，還有質(zhì)量、企業(yè)的負(fù)責(zé)人，這三個(gè)身份的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱(chēng)。

3、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地址和貯存場(chǎng)所的使用證明，還有地理位置圖、平面圖這些。

以上就是在杭州上城區(qū)的企業(yè)要申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程，所需要具備的條件和材料，希望對(duì)大家有所幫助。