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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一。它是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種行政許可，旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。沒有這張?jiān)S可證，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械將是非法行為。

一、企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬元人民幣;

二、企業(yè)擁有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積不低于100平方米，且符合國(guó)家的建筑規(guī)范;

三、企業(yè)擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備;

四、企業(yè)擁有完善的質(zhì)量管理制度和技術(shù)人員;

五、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn);

六、申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。