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一、企業(yè)資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)范圍

申請(qǐng)企業(yè)需為依法注冊(cè)的獨(dú)立法人，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍須明確標(biāo)注“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。企業(yè)需具備合法經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且場(chǎng)所面積需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。

二、人員配置與專(zhuān)業(yè)資質(zhì)

企業(yè)需配備符合要求的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并擁有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);經(jīng)營(yíng)無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)還需增設(shè)持有內(nèi)審員證書(shū)的人員。技術(shù)人員需具備中專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員需通過(guò)法規(guī)考核，無(wú)違法從業(yè)記錄。

三、場(chǎng)地設(shè)施與儲(chǔ)存條件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)需符合衛(wèi)生、消防及安全標(biāo)準(zhǔn)，具備獨(dú)立辦公、倉(cāng)儲(chǔ)及展示區(qū)域。倉(cāng)庫(kù)需配備貨架、冷藏柜、恒溫柜等設(shè)施，并滿足溫濕度調(diào)控、防蟲(chóng)鼠、防火防盜等要求。

四、質(zhì)量管理體系與追溯系統(tǒng)

企業(yè)需建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、不良事件監(jiān)測(cè)等流程。需搭建符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息追溯、票據(jù)管理、庫(kù)存預(yù)警等功能，確保經(jīng)營(yíng)全程可追溯。

五、技術(shù)支持與售后服務(wù)

企業(yè)需配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相匹配的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如用于檢測(cè)醫(yī)療器械性能的專(zhuān)業(yè)儀器。

六、申請(qǐng)材料與審批流程

申請(qǐng)材料需包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明文件、人員資質(zhì)證書(shū)、質(zhì)量管理制度文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)截圖及設(shè)施設(shè)備清單。提交后，藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)行材料審核與現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查場(chǎng)所布局、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。通過(guò)審核后，企業(yè)將獲得有效期5年的許可證，期間需接受年度自查及不定期檢查。