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醫(yī)療器械是分一二三類的，要開辦第二類三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，是需要申請許可證的，一類的是進行備案就可以。浙江政務服務網(wǎng)上面有直接申請開辦的業(yè)務，可以在那上面提交所需的相關材料，等待工作人員的審核，最后通過后拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那接下來就給大家介紹一下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請需要提交哪些材料。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請表，可以直接在網(wǎng)上填寫，內(nèi)容確保真實有效。

2、之前注冊好的營業(yè)執(zhí)照，上面有所需的經(jīng)營范圍，這個營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章就好。

3、要進行醫(yī)療器械生產(chǎn)，肯定有醫(yī)療器械的注冊證，還需要所擁有的的產(chǎn)品的相關技術要求，這個資料也復印件就行，加蓋公章。

4、企業(yè)的法定代表人的身份證明要有，然后是企業(yè)負責人的身份證明也要有。

5、企業(yè)的主要負責人，負責方面有醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的，還有產(chǎn)品的質(zhì)量方面的，以及生產(chǎn)所用到的技術方面的，負責人需要有相關的學歷或者是職稱，需要證明文件。

6、其他工作人員的學歷或者是獲得什么職稱的證明文件，主要是從事生產(chǎn)管理方面的工作人員，以及從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面的工作人員，對他們的學歷也需要進行證明。

7、生產(chǎn)醫(yī)療器械的場地，需要進行使用的證明，如果有特殊的還要進行所用到的設施設備以及所處環(huán)境的證明材料。

8、生產(chǎn)醫(yī)療器械用到的設施設備，需要列一份清單，里面詳細標明。

9、生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝是怎么樣的，需要準備流程圖，以及需要相關的程序和質(zhì)量的文件。

10、來辦理這項申請業(yè)務的經(jīng)辦人的身份證明和委托書需要有。

11、最后是企業(yè)的自查表，表里列的相關的要求，企業(yè)自查是否符合。

以上就是在杭州，想要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，提交申請需要準備的材料。